さくっと新薬

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製造販売・効能等追加承認(2021/3/23)

製造販売

ジクトルテープ75mg

一般名 :ジクロフェナク

効能効果:各種がんにおける鎮痛

用法用量:1日1回2枚を胸部、腹部、上腕部、背部、腰部または大腿部へ貼付し24時間毎に張り替え。最大1日3枚。

禁忌  :消化性潰瘍、重篤な血液・腎機能・肝機能異常・高血圧・心機能不全、アスピリン喘息、妊婦、トリアムテレン投与中

重大な副作用:消化管狭窄、再生不良性貧血、急性腎障害、アスピリン喘息、間質性肺炎、うっ血性心不全、無菌性髄膜炎重篤な肝機能障害、急性脳症、横紋筋融解症、脳血管障害

頻度の高い副作用:適用部位掻痒感

相互作用:CYP2C9で代謝

食事の影響:ーーー

注意点 :通常のシップとは異なり、痛い場所に貼るわけではない。3枚貼付時はジクロフェナク経口剤と同程度の全身暴露量になる。

忘れたら:添付文書に記載なし

ケシンプタ皮下注20mgペン

一般名 :オファツムマブ

効能効果:再発寛解多発性硬化症、疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制

用法用量:1回20mgを初回、1週間後、2週間後、4週間後、以降は4週間隔で皮下注射

禁忌  :過敏症

重大な副作用感染症、注射に伴う全身反応、進行性多巣性白質脳症

頻度の高い副作用:注射部位反応

相互作用:生・弱毒生ワクチンは接種しないことが望ましい

食事の影響:ーーー

注意点 :投与中、終了後も長期に渡りB細胞が低下するので免疫抑制による感染症注意。腹部、大腿部、上腕部へ注射。

忘れたら:できるだけ速く投与してその後は規定された投与間隔で投与

レコベル皮下注12μg、36μg、72μgペン

一般名 :ホリトロピン デルタ

効能効果:生殖補助医療における調節卵巣刺激

用法用量:投与開始前の血清抗ミュラー管ホルモン(AMH)および体重に基づき算出した投与量(詳細な表は添付文書参照)月経周期2、3日目から卵胞が十分に発育するまで皮下投与。

禁忌  :エストロゲン依存性悪性腫瘍、コントロールされていない甲状腺又は副腎機能不全、視床下部・下垂体腫瘍等の頭蓋内器官の活動性の腫瘍、診断の確定していない不正出血、原因が特定されない卵巣腫大又は卵巣嚢胞、妊婦

重大な副作用卵巣過剰刺激症候群

頻度の高い副作用:卵巣腫大、頭痛、下痢・便秘、疲労

相互作用:ーーー

食事の影響:ーーー

注意点 :腹部に注射。開始使用後は室温で保管し、28日以内で使用

忘れたら:添付文書に記載なし

イスツリサ錠1mg、5mg

一般名 :オシロドロスタット

効能効果:クッシング症候群(外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合)

用法用量:1回1mgを1日2回で開始。最大1回30mgを1日2回。

禁忌  :副腎機能不全、妊婦

重大な副作用:低コルチゾール血症、QT延長

頻度の高い副作用疲労、食欲減退、頭痛、悪心、下痢、多毛、ざ瘡

相互作用:CYP3A4、2B6、2D6による酸化的代謝と、UGT1A4、2B7、2B10によるグルクロン酸抱合

食事の影響:臨床的に意味のある食事の影響はなし

注意点 :漸増する場合は1~2週間に1回、増量幅は1回1~2mgを目安。めまい、眠気により運転注意。

忘れたら:次の服用時点に1回分服用。

ヴァイトラックビカプセル25mg、100mg、内用液20mg/mL

一般名 :ラロトレクチニブ

効能効果:NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌

用法用量:1回100mgを1日2回。小児には1回100mg/m2を1日2回、最大1回100mg。

禁忌  :過敏症

重大な副作用:肝機能障害、骨髄抑制、中枢神経系障害(めまい、錯間隔、歩行障害)

頻度の高い副作用:悪心、便秘・下痢、疲労、筋肉痛、頭痛

相互作用:CYP3Aで代謝、CYP3Aを弱く阻害。CYP3A阻害・誘導剤との併用は避ける。

食事の影響:高脂肪食後は空腹時に比べ、Cmax0.656、AUC1.08

注意点 :原則として液剤はカプセル剤が困難な場合。内用液は冷所保存。カプセルは室温保存。

忘れたら:添付文書に記載なし

ペマジール錠4.5mg

一般名 :ペミガチニブ

効能効果:がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌

用法用量:1日1回13.5mgを14日間投与した後、7日間休薬。このサイクルを繰り返す。

禁忌  :過敏症

重大な副作用網膜剥離、高リン血症

頻度の高い副作用:ドライアイ、下痢、口内炎、口内乾燥、疲労感、味覚異常、関節痛、脱毛、爪の障害

相互作用:CYP3A4で代謝される。CYP3A阻害・誘導剤は可能な限り併用を避ける。

食事の影響:食後投与は空腹時に比べて、Cmax0.817、AUC1.11

注意点 :眼の異常があらわれたら速やかに受診するよう指導。主に血清アルブミンと結合し、タンパク結合率は88.8%

忘れたら:添付文書に記載なし

アリケイス吸入液590mg

一般名 :アミカシン

効能効果:マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)による肺非結核性抗酸菌症

用法用量:アミカシンとして590mg(1バイアル)を1日1回専用ネブライザを用いて吸入

禁忌  :アミノグリコシド抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症

重大な副作用:過敏性肺臓炎、気管支痙攣、第8脳神経障害(めまい、耳鳴、難聴等)、急性腎障害

頻度の高い副作用:耳鳴り、疲労、咳嗽、発声困難

相互作用:本剤の血中濃度・腎蓄積が起こる可能性があるため、ループ利尿剤は併用を避けることが望ましい。

食事の影響:ーーー

注意点 :多剤併用療法と併用する。冷所保存で、使用前に室温20~25℃に戻す。使用時にはバイアルを10~15秒間激しく振る。

忘れたら:添付文書に記載なし

効能等追加

ヴォリブリス錠2.5mg

小児用量の追加

炭酸ランタン顆粒分包250mg、500mg「ニプロ」

同日承認されたペマジール錠4.5mg服用による高リン血症に対応するための効能追加

ベネクレクスタ錠10mg、50mg、100mg

急性骨髄性白血病の効能追加

リオナ錠250mg

鉄欠乏性貧血の効能追加

レンビマカプセル4mg、10mg

切除不能な胸腺癌の効能追加

ロナセン錠2mg、4mg、8mg、散2%

12歳以上の小児用量の追加

コレクチム軟膏0.25%

小児用量の追加

製造販売・効能等追加承認(2021/1/22)

製造販売

エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター、シリンジ

一般名 :ガルカネズマブ

効能効果:片頭痛発作の発症抑制

用法用量:初回240mg、以降は1カ月間隔で120mg

禁忌  :過敏症

重大な副作用:過敏症

頻度の高い副作用:注射部位反応(14.9%)、注射部位疼痛(10.1%)

相互作用:ーーー

食事の影響:ーーー

注意点 :発作治療薬ではない。投与30分前に冷蔵庫から出して室温に戻す。注射部位は腹部、大腿部、上腕部、臀部。

忘れたら:可能な限り速やかに投与し、その日から1カ月間隔にする。

ソグルーヤ皮下注5mg、10mg

一般名 :ソマプシタン

効能効果:成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)

用法用量:1.5mgを開始用量として、週1回皮下注射。最高8.0mg。

禁忌  :過悪性腫瘍、妊婦

重大な副作用甲状腺機能亢進症、糖尿病(耐糖能低下)

頻度の高い副作用:頭痛、めまい、関節痛、疲労、体重増加

相互作用:CYP3Aによるクリアランスを増加させる可能性あり

食事の影響:ーーー

注意点 :大腿部、腹部等に皮下注射する。冷蔵保存、使用開始後は6週間以内に使用。

忘れたら:予定日から3日以内であれば気づいた時点で投与し、その後は予定されていた曜日に投与する。3日を過ぎていたら次回投与する。

エドルミズ錠50mg

一般名 :アナモレリン

効能効果:非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌における悪液質

用法用量:100mgを1日1回、空腹時

禁忌  :うっ血性心不全心筋梗塞狭心症、高度の刺激電動系障害、CYP3A4系薬剤、中等度以上の肝機能障害、消化管の器質的異常による食事摂取が困難な患者

重大な副作用:刺激伝導系抑制、高血糖、肝機能障害

頻度の高い副作用:高血圧、尿たんぱく、頭痛、倦怠感、悪心、下痢

相互作用:CYP3A4で代謝される

食事の影響:空腹時に比べ、食事2時間後に投与するとCmax0.31倍、AUC0.49倍へ低下

注意点 :体重増加や食欲改善が認められない場合、3週間後を目途に原則中止

忘れたら:添付文書に記載なし

マスーレッド錠5mg、12.5mg、25mg、75mg

一般名 :モリデュスタット

効能効果:腎性貧血

用法用量:赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合、1回25mgで開始。切り替えの場合、1回25mgまたは50mgで開始。透析患者の場合、1回75mgで開始。いずれも1日1回食後、最高1回200mg。

禁忌  :妊婦

重大な副作用血栓、間質性肺疾患

頻度の高い副作用:鉄欠乏

相互作用:UGT1A1の基質

食事の影響:空腹時に比べて食後投与ではAUC23.3%、Cmax41.1%低下。tmax1時間遅延。

注意点 :ヘモグロビンの必要以上な上昇に注意。造血に鉄が必要なことから、必要に応じて鉄の補充。透析で除去されない。

忘れたら:添付文書に記載なし

アルンブリグ錠30mg、90mg

一般名 :ブリグチニブ

効能効果:ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

用法用量:1日1回90mgを7日間。その後、1日1回180mg。

禁忌  :過敏症

重大な副作用:間質性肺疾患、膵炎、肝機能障害

頻度の高い副作用:高血圧、下痢、CK上昇、発疹

相互作用:CYP3A4で代謝。CYP3A阻害・誘導の強い薬剤は併用を避ける。

食事の影響:高脂肪食後は空腹時に比べ、Cmax0.87倍、AUC0.98倍

注意点 :間質性肺疾患の初期症状があらわれた場合には、速やかに受診するよう指導。妊婦には有益性投与だが、妊娠の可能性がある人には避妊指示。

忘れたら:添付文書に記載なし

カルケンスカプセル100mg

一般名 :アカラブルチニブ

効能効果:再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)

用法用量:1回100mgを1日2回

禁忌  :過敏症

重大な副作用:出血、感染症、骨髄抑制、重篤不整脈、腫瘍崩壊症候群、間質性肺疾患

頻度の高い副作用:頭痛、下痢、挫傷、疲労

相互作用:CYP3Aで代謝。CYP3A阻害・誘導の強い薬剤は併用を避ける。胃内pH上昇により溶解度が低下するため、PPIは避ける。制酸剤・H2ブロッカーは間隔をあける。オレンジジュースとともに飲まない。

食事の影響:高脂肪食後は空腹時に比べ、Cmax0.31倍、AUC0.93倍

注意点 :相互作用多い

忘れたら:添付文書に記載なし

オラデオカプセル150mg

一般名 :ベロトラルスタット

効能効果:遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制

用法用量:12歳以上、150mgを1日1回。

禁忌  :過敏症

重大な副作用:肝機能障害、QT延長

頻度の高い副作用:腹痛、下痢、鼓腸

相互作用:CYP2D6,3A4で代謝されるが、回避指示はない

食事の影響:高脂肪食後は空腹時に比べ、tmaxが3時間遅延したが、Cmax、AUCに変化はなし

注意点 :ーーー

忘れたら:添付文書に記載なし

サルプレップ配合内用液

一般名 :記載なし

効能効果:大腸内視鏡検査時の前処置における腸管内容物の排除

用法用量:検査前日か当日に1回480mLを30分かけて服用する。その後、水かお茶1Lを1時間かけて飲む。以降、検査当日に排泄液が透明になるまで240mLあたり15分かけて投与し、投与後は水かお茶500mLを飲む。合計960mLまで。

禁忌  :胃腸管閉塞、腸管穿孔、胃排出不全、重度の腎機能障害

重大な副作用:腸閉塞、低Na血症、虚血性大腸炎、マロリー・ワイス症候群、失神、高Mg血症

頻度の高い副作用:悪心、期外収縮、尿たんぱく

相互作用:Mgイオンによるキレートに注意、テトラサイクリン・フルオロキノロン系抗菌剤、鉄剤、ジゴキシンクロルプロマジン、ペニシラミン等

食事の影響:ーーー

注意点 :ーーー

忘れたら:添付文書に記載なし

効能等追加

イグザレルトドライシロップ小児用51.7mg、103.4mg

2.6kg以上12kg未満の小児への用法追加

ノベルジン顆粒5%

10kg未満の小児への用法追加