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製造販売・効能等追加承認(2021/1/22)

製造販売

エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター、シリンジ

一般名 :ガルカネズマブ

効能効果:片頭痛発作の発症抑制

用法用量:初回240mg、以降は1カ月間隔で120mg

禁忌  :過敏症

重大な副作用:過敏症

頻度の高い副作用:注射部位反応(14.9%)、注射部位疼痛(10.1%)

相互作用:ーーー

食事の影響:ーーー

注意点 :発作治療薬ではない。投与30分前に冷蔵庫から出して室温に戻す。注射部位は腹部、大腿部、上腕部、臀部。

忘れたら:可能な限り速やかに投与し、その日から1カ月間隔にする。

ソグルーヤ皮下注5mg、10mg

一般名 :ソマプシタン

効能効果:成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)

用法用量:1.5mgを開始用量として、週1回皮下注射。最高8.0mg。

禁忌  :過悪性腫瘍、妊婦

重大な副作用甲状腺機能亢進症、糖尿病(耐糖能低下)

頻度の高い副作用:頭痛、めまい、関節痛、疲労、体重増加

相互作用:CYP3Aによるクリアランスを増加させる可能性あり

食事の影響:ーーー

注意点 :大腿部、腹部等に皮下注射する。冷蔵保存、使用開始後は6週間以内に使用。

忘れたら:予定日から3日以内であれば気づいた時点で投与し、その後は予定されていた曜日に投与する。3日を過ぎていたら次回投与する。

エドルミズ錠50mg

一般名 :アナモレリン

効能効果:非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌における悪液質

用法用量:100mgを1日1回、空腹時

禁忌  :うっ血性心不全心筋梗塞狭心症、高度の刺激電動系障害、CYP3A4系薬剤、中等度以上の肝機能障害、消化管の器質的異常による食事摂取が困難な患者

重大な副作用:刺激伝導系抑制、高血糖、肝機能障害

頻度の高い副作用:高血圧、尿たんぱく、頭痛、倦怠感、悪心、下痢

相互作用:CYP3A4で代謝される

食事の影響:空腹時に比べ、食事2時間後に投与するとCmax0.31倍、AUC0.49倍へ低下

注意点 :体重増加や食欲改善が認められない場合、3週間後を目途に原則中止

忘れたら:添付文書に記載なし

マスーレッド錠5mg、12.5mg、25mg、75mg

一般名 :モリデュスタット

効能効果:腎性貧血

用法用量:赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合、1回25mgで開始。切り替えの場合、1回25mgまたは50mgで開始。透析患者の場合、1回75mgで開始。いずれも1日1回食後、最高1回200mg。

禁忌  :妊婦

重大な副作用血栓、間質性肺疾患

頻度の高い副作用:鉄欠乏

相互作用:UGT1A1の基質

食事の影響:空腹時に比べて食後投与ではAUC23.3%、Cmax41.1%低下。tmax1時間遅延。

注意点 :ヘモグロビンの必要以上な上昇に注意。造血に鉄が必要なことから、必要に応じて鉄の補充。透析で除去されない。

忘れたら:添付文書に記載なし

アルンブリグ錠30mg、90mg

一般名 :ブリグチニブ

効能効果:ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

用法用量:1日1回90mgを7日間。その後、1日1回180mg。

禁忌  :過敏症

重大な副作用:間質性肺疾患、膵炎、肝機能障害

頻度の高い副作用:高血圧、下痢、CK上昇、発疹

相互作用:CYP3A4で代謝。CYP3A阻害・誘導の強い薬剤は併用を避ける。

食事の影響:高脂肪食後は空腹時に比べ、Cmax0.87倍、AUC0.98倍

注意点 :間質性肺疾患の初期症状があらわれた場合には、速やかに受診するよう指導。妊婦には有益性投与だが、妊娠の可能性がある人には避妊指示。

忘れたら:添付文書に記載なし

カルケンスカプセル100mg

一般名 :アカラブルチニブ

効能効果:再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)

用法用量:1回100mgを1日2回

禁忌  :過敏症

重大な副作用:出血、感染症、骨髄抑制、重篤不整脈、腫瘍崩壊症候群、間質性肺疾患

頻度の高い副作用:頭痛、下痢、挫傷、疲労

相互作用:CYP3Aで代謝。CYP3A阻害・誘導の強い薬剤は併用を避ける。胃内pH上昇により溶解度が低下するため、PPIは避ける。制酸剤・H2ブロッカーは間隔をあける。オレンジジュースとともに飲まない。

食事の影響:高脂肪食後は空腹時に比べ、Cmax0.31倍、AUC0.93倍

注意点 :相互作用多い

忘れたら:添付文書に記載なし

オラデオカプセル150mg

一般名 :ベロトラルスタット

効能効果:遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制

用法用量:12歳以上、150mgを1日1回。

禁忌  :過敏症

重大な副作用:肝機能障害、QT延長

頻度の高い副作用:腹痛、下痢、鼓腸

相互作用:CYP2D6,3A4で代謝されるが、回避指示はない

食事の影響:高脂肪食後は空腹時に比べ、tmaxが3時間遅延したが、Cmax、AUCに変化はなし

注意点 :ーーー

忘れたら:添付文書に記載なし

サルプレップ配合内用液

一般名 :記載なし

効能効果:大腸内視鏡検査時の前処置における腸管内容物の排除

用法用量:検査前日か当日に1回480mLを30分かけて服用する。その後、水かお茶1Lを1時間かけて飲む。以降、検査当日に排泄液が透明になるまで240mLあたり15分かけて投与し、投与後は水かお茶500mLを飲む。合計960mLまで。

禁忌  :胃腸管閉塞、腸管穿孔、胃排出不全、重度の腎機能障害

重大な副作用:腸閉塞、低Na血症、虚血性大腸炎、マロリー・ワイス症候群、失神、高Mg血症

頻度の高い副作用:悪心、期外収縮、尿たんぱく

相互作用:Mgイオンによるキレートに注意、テトラサイクリン・フルオロキノロン系抗菌剤、鉄剤、ジゴキシンクロルプロマジン、ペニシラミン等

食事の影響:ーーー

注意点 :ーーー

忘れたら:添付文書に記載なし

効能等追加

イグザレルトドライシロップ小児用51.7mg、103.4mg

2.6kg以上12kg未満の小児への用法追加

ノベルジン顆粒5%

10kg未満の小児への用法追加