製造販売・効能等追加承認(2022/11/22、24)
製造販売
ゾコーバ錠125mg
一般名 :エンシトレルビル
用法用量:12歳以上、1日目は375mg、2日目から5日目は125mgを1日1回
禁忌 :併用禁忌薬剤多数あり、腎または肝機能障害のある患者でコルヒチン投与中、妊婦
重大な副作用:記載なし
頻度の高い副作用:HDLコレステロール低下、トリグリセリド上昇、ビリルビン上昇
相互作用:CYP3Aの基質であり強いCYP3A阻害。P-gp、BCRP、OATP1B3阻害作用。があるため、添付文書要確認。
食事の影響:空腹時Cmax21.4、Tmax2.5、高脂肪・高カロリー食後Cmax20.0、Tmax6.0
注意点 :相互作用が多いので、服薬中のすべての薬剤を確認すること。また、治療中に新たに薬を服用する場合、事前に相談するよう患者に指導すること。
忘れたら:記載なし
効能追加
ティーエスワン配合カプセル、配合顆粒、配合OD錠 T20、T25
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法の効能追加
薬局ヒヤリ・ハット共有すべき事例(2022年No10)
【調剤】一包化における薬剤間違い
【事例詳細】
カルベジロール錠10mg「サワイ」を含む11種類の薬剤が42日分処方され、自動錠剤分包機で一包化調剤を行った。鑑査時、5包にカルベジロール錠10mg「サワイ」ではなくデュタステリド錠0.5mgAV「DSEP」が混入していることに気づいた。
【背景・要因】
以前、別の患者でデュタステリド錠0.5mgAV「DSEP」を、自動錠剤分包機に再充填する際、誤って、カルベジロール錠10mg「サワイ」の錠剤カセットに充填した。
薬剤師2名で目視にて充填する手順であったが、この時は1名で行った。
【薬局での取り組み】
錠剤カセットへ薬剤を充填する際は取り決めた手順を守ることを改めて周知する。
【機構からのポイント】
一度分包した薬剤を分包紙から取り出し自動錠剤分包機へ再度充填する場合は、薬剤の刻印・印字から薬剤名を特定したうえで、複数人で確認することが重要である。
【疑義照会】病態禁忌
【事例詳細】
ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「テバ」が処方された患者から、肝障害があることを聴取していたため、処方医に重症度を確認したところ、肝硬変であることがわかった。同薬剤は禁忌であることを処方医へ伝えたところ、トリアゾラム錠0.25mg「日医工」に変更になった。
【背景・要因】
処方医は、ゾルピデムが重篤な肝障害に禁忌であると認識していなかった可能性がある。
【薬局での取り組み】
患者の病態や腎機能、肝機能等を把握したうえで監査を行う。
【機構からのポイント】
日頃から患者の既往歴・現病歴や検査値などを把握しておくことが重要である。
【疑義照会】医療機関変更時における処方間違い
【事例詳細】
紹介状をもって医療機関Aを受診した患者にヒダントールFが処方された。薬局の利用は初めてであり、お薬手帳の持参がなく薬剤服用歴を確認することはできなかった。「ヒダントール」の名称を含む薬剤は複数存在するため、医療機関Aに問い合わせたところ、紹介状には規格等の記載がないと回答された。紹介元のクリニックBに問い合わせてヒダントール錠100mgと同定し、疑義照会により処方変更となった。
【背景・要因】
処方医や薬品マスタに登録されていたヒダントールF配合錠を選択した可能性がある。
【薬局での取り組み】
複数の規格等がある薬剤が処方された際は、処方薬が適切に継続されているかを確認するため、情報収集を行うよう周知した。
【機構からのポイント】
ヒダントールを販売名に含む薬剤は、単剤の他に配合剤が3種存在する。
資格紹介:アロマテラピー検定
公式ホームページに取得方法など記載されていますが、わかりづらいことが多いので、ざっくりとまとめます。
また、取得後は、実務において取得意義があるのか、実務・生活に活かせる知識・技能が身につくのか。なども主観でコメントいたします。
アロマテラピー検定とは
アロマテラピーの効用が、家庭だけでなく、ビジネスシーンや医療・介護の現場でも注目されるようになり、安全に実践できる知識がますます求められています。
アロマテラピー検定で基礎知識を習得することにより、さまざまな場面で植物の香りを役立てられるようになります。また、さらに学びを深めることで、アロマテラピーのプロフェッショナルを目指すこともできます。
公式サイト引用
https://www.aromakankyo.or.jp/licences/aroma/
アロマテラピー検定を取るには
どこで申し込む?
公式サイトで会員登録(無料)し、マイページから申し込み
いつ申し込む?
基本的に年2回実施、その約3ヶ月ほど前が申し込み期間なので公式サイトで確認を。
いくらかかる?
2級 6600円。1級 6600円。同時受検の併願も可能だが、割引はなく13200円。
どこで受験する?
インターネット受験。パソコンやスマホから。
取得難易度
勉強は公式テキストがあり、独学可能。
起源植物や使用部位、効能効果を覚える必要があるため、全くの無知からだと少々難しいかもしれないが、時間をかければ独学でも十分合格できる難易度。
香りをかいで問題を解くテストもあるため、精油セットも購入して香りを把握しておく必要もある。
(私は最新版の公式テキストを使用していたが、テキストに載っていなかったことが出題された。勘違いでなければ。)
取得によるメリット
検定取得により、アロマテラピー、ハーブについての知識が深まる。効能を理解した上で、日常にアロマテラピーを用いることができる。
検定をステップにして、スクールに通い上位の資格を取得して、さらなる理解や、仕事へ活かすことも可能。
薬局ヒヤリ・ハット共有すべき事例(2022年No9)
【調剤】薬剤取り違え
【事例詳細】
メトホルミン錠250mgMT 1日9錠 1日3回 30日分が処方された。270錠を調製するところ、メトホルミン錠250mgMT「三和」70錠とメトグルコ錠250mg 200錠を取り揃えて交付。患者からの連絡で発覚。
【背景・要因】
「三和」70錠を取り揃えた後、誤って隣のメトグルコの100錠包装を2箱取り揃えた。「三和」をポリムス(調剤監査支援システム)で読み込んだため、エラーは表示されなかった。鑑査者は「三和」70錠に含まれる細かい端数に気を取られ、200錠の確認が不十分であった。
【薬局での取り組み】
両剤の外観が似ているため、あえて隣に配置していたが、間違いが起きたため、メトグルコ錠250mgを引き出しに移動した。
【機構からのポイント】
調剤監査支援システムでは通常、PTPや包装などのどれか一か所のバーコードを読み取るため、本事例のように取り違えた薬剤が混在しており、正しいものを読み取った場合はエラーが表示されない。最終的には人の目で確認する必要がある。
あくまで業務の補助と考え、システムの仕様や特徴を理解したうえで適切に運用することが重要。
【疑義照会】投与量
【事例詳細】
ニュープロパッチ9mg 1日2枚が処方されていたパーキンソン病の患者に、切り替えで春ろぴてーぷ32mg 1日2枚が処方された。添付文書を確認し、切り替え時の投与量として不適切と判断し疑義照会をしたところ、ハルロピテープ32mg 1日1枚へ変更になった。
【背景・要因】
処方医は、薬剤名のみを変更し、1日量の修正を行わなかったと考えられる。
【薬局での取り組み】
同効剤へ切り替える際は、添付文書やIFなどを見て、用法・用量が妥当であるかを確認する。
【機構からのポイント】
ニュープロパッチ、ハルロピテープは経皮吸収型の非麦角系ドパミン作動薬である。添付文書やインタビューフォームに切り替えの注意が掲載されている。
【疑義照会】病態禁忌
【事例詳細】
医療機関Aの眼科で緑内障治療中の患者に、アイラミドが追加になった。薬剤師は患者が2年前に医療機関Bで左腎摘出し、eGFR25.5であることを聴取していた。アイラミドは重篤な腎障害のある患者に禁忌であるため、医療機関Bに現在の数値を確認したところ、大きな変化はなく、腎機能が高度に低下した状態であった。眼科医に情報提供したところアイファガンへ変更になった。
【背景・要因】
眼科医が患者の腎機能等の検査値を把握していなかったと考えられる。
【薬局での取り組み】
患者の検査値を入手した場合は薬歴に記録する。また、添付文書の禁忌に「重篤な腎障害」あるいは「重篤な肝障害」などの記載がある薬剤が処方された際は、最新の検査値を確認するよう努める。
【機構からのポイント】
安全で有効な薬物療法を行うため、患者から現病歴・既往歴・併用薬、必要に応じてその他情報を聴取して、処方内容の妥当性や副作用発現の可能性を検討することが重要である。
資格紹介:メディカルハーブ検定
公式ホームページに取得方法など記載されていますが、わかりづらいことが多いので、ざっくりとまとめます。
また、取得後は、実務において取得意義があるのか、実務・生活に活かせる知識・技能が身につくのか。なども主観でコメントいたします。
メディカルハーブ検定とは
日本メディカルハーブ協会が、ハーブの普及と啓蒙のために実施している。
近年、メディカルハーブが自然療法(代替療法)のひとつとして注目おり、基礎知識を学び、自身だけでなく、ご家族の健康と美容に役立てることができる。
なお、同協会は別で「ハーブ&ライフ検定」も実施しており、こちらのコンセプトは、「ハーブやスパイスを使いながら、生活を豊かにするライフスタイルを学ぶこと」
キッチンやベランダでも育てられるものや身近で手に入りやすいハーブとスパイス56種類の基本的な知識を学べる。
協会公式サイト引用、一部編集
https://www.medicalherb.or.jp/introduction/textbook
メディカルハーブ検定を取るには
どこで申し込む?
協会公式サイトより申し込み
https://www.medicalherb.or.jp/learn/exam
いつ申し込む?
試験実施は年に2回。申込みはその数カ月前になるため、公式サイトでチェックする必要がある。
お金はいくらかかる?
メディカルハーブ検定、ハーブ&ライフ検定どちらも税込み6600円、学生は割引があり4620円(2022.10現在)
どこで受ける?
ネット上でオンライン受検
取得難易度
さほど難しくはない。テキストも100ページほどで挿絵も多く読みやすい。ハーブライフ検定テキストの方が150ページあるので難易度が高い可能性があるが、受検していないので不明。
この検定自体は取得難易度よりもハーブのことを知るための参考書のイメージ。
取得によるメリット
ハーブの歴史、効能などを知ることができる。
また、協会に加入する必要があるが、スクールに通ったりして上位の認定資格を取り、人によっては仕事に活かすこともできる。
コーディネーター、セラピスト、シニアセラピスト、プラクティショナー、などがあり、専門性を増していく。
製造販売・効能等追加承認(2022/09/26)
製造販売
マンジャロ皮下注アテオス2.5、5、7.5、10、12.5、15mg
一般名 :チルゼパチド
効能効果:2型糖尿病
用法用量:通常、週1回2.5mgから開始し、4週間投与した後、週1回5mgを維持量とする。週1回5mgで効果不十分な場合は、4週間以上の間隔で2.5mgずつ増量できる。最大用量は週1回15mg。
重大な副作用:低血糖、急性膵炎
頻度の高い副作用:悪心、嘔吐、下痢、便秘、腹痛
相互作用:本剤の胃内容物排出遅延により、経口避妊薬の効果減弱
食事の影響:ーーー
注意点 : 冷所保管。室温で保管する場合は、30℃を超えない場所で外箱から出さずに保管し、21日以内に使用すること。投与開始時のBMIが23未満の患者での有効性・安全性は検討されていない。
忘れたら:次回投与までの期間が72時間以上であれば気づいた時点で直ちに投与。次回投与まで72時間未満であれば投与せず、次の定めた曜日に投与する。
グラアルファ配合点眼液
一般名 :リパスジル・ブリモニジン
効能効果:他の治療が効果不十分な緑内障・高眼圧症
用法用量:1回1滴、1日2回点眼
禁忌 :2歳未満
重大な副作用:ーーー
頻度の高い副作用:結膜充血、結膜炎、眼刺激
相互作用:降圧、鎮静作用を増強する可能性がある
食事の影響:ーーー
注意点 : 全身的に吸収され、眠気、めまい、徐脈、低血圧等があらわれることがあり、運転注意
忘れたら:ーーー
コセルゴカプセル10、25mg
一般名 :セルメチニブ
効能効果:神経線維腫症1型における叢状神経線維腫
用法用量:1日2回空腹時、体表面積により投与量は変動
禁忌 :妊婦、重度の肝機能障害
重大な副作用:心機能・眼・肝機能・消化管障害、横紋筋融解症、貧血・血球減少
頻度の高い副作用:発疹、ざ瘡、皮膚乾燥、脱毛
相互作用:CYP3Aにより代謝、CYP2C19も関与する。CYP3Aの強い阻害・誘導剤との併用は可能な限り避ける。添加剤にビタミンEが含まれており高用量摂取により出血リスクの可能性がある。
食事の影響:食事によりCmax、AUCが低下するため食事の1時間前から食後2時間までの服用は避ける。
注意点 : 3歳未満、19歳以上の有効性・安全性は確立していない。吸湿により品質に影響がある可能性があるため、分包せずボトルで交付すること。ボトルから乾燥剤は取り出さないこと。脱カプセル等不可。
忘れたら:ーーー
フィンテプラ内用液2.2mg/mL
一般名 :フェンフルラミン
効能効果:他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないDravet症候群患者におけるてんかん発作に対する抗てんかん薬との併用療法
用法用量:スチリペントールを併用する場合としない場合で変動する。
禁忌 :MAO阻害剤投与中または中止14日以内の患者
重大な副作用:心臓弁膜症、肺動脈性高血圧症、セロトニン症候群
頻度の高い副作用:疲労、食欲減退、傾眠
相互作用:CYP1A2、2B6、2D6で代謝される。
食事の影響:食事の影響は認められなかった
注意点 : 薬剤交付前にアダプターをボトルに装着する。付属のピペットを使用し、他の飲食物・薬剤と混ぜずに服用させる。冷蔵、凍結しない。開封後3か月以内に使用する。
忘れたら:ーーー
リバゼブ配合錠LD、HD
一般名 :ピタバスタチン・エゼチミブ
用法用量:1日1回1錠を食後。
禁忌 :重篤な肝機能障害、胆道閉塞、シクロスポリン、妊婦
重大な副作用:横紋筋融解症、ミオパチー、肝機能障害、血小板減少、間質性肺炎
頻度の高い副作用:ALT上昇
相互作用:ピタバスタチンはCYPによりほとんど代謝されない
食事の影響:ピタバスタチンは食後は空腹時に比べCmax42.5%上昇、AUCに大きな差はなし。エゼチミブは食後は空腹時に比べCmax32.2%上昇、AUCに大きな差はなし。
注意点 : 初回から当配合剤を使用しない
忘れたら:ーーー
ナノゾラ皮下注30mgシリンジ
一般名 :オゾラリズマブ
効能効果:既存治療で効果不十分な関節リウマチ
用法用量:1回30mgを4週間の間隔で皮下投与
重大な副作用:重篤な感染症、血管、ループス様症候群、間質性肺炎、脱髄疾患、重篤な血液障害
頻度の高い副作用:上咽頭炎
相互作用:ーーー
食事の影響:ーーー
注意点 : 外箱に入れて冷所保管する。開封後は遮光して、
忘れたら:ーーー
テゼスパイア皮下注210mgシリンジ
一般名 :テゼペルマブ
効能効果:気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る)
用法用量:12歳以上には1回210mgを4週間隔で皮下注射する
禁忌 :過敏症
重大な副作用:心臓障害
頻度の高い副作用:注射部位反応
相互作用:ーーー
食事の影響:ーーー
注意点 : 投与中の生ワクチンは安全性が確認されていないので避けること。投与60分前に冷蔵庫から取り出し、外箱に入れたまま25℃以下の室温に戻しておくことが望ましい。
忘れたら:ーーー
ソーティクツ錠6mg
一般名 :デュークラバシチニブ
効能効果:既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
用法用量:1回6mgを1日1回
頻度の高い副作用:上気道感染
相互作用:CYP1A2、UGT1A9、CES2、P-gp、BCRP、OCT1の基質
食事の影響:高脂肪・高カロリー食摂取後は空腹時と比べてCmax24%減少しAUCは同程度
注意点 : 感染リスクを増大させる可能性あり
忘れたら:ーーー
エザルミア錠50、100mg
一般名 :バレメトスタット
効能効果:再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
用法用量:1回200mgを1日1回空腹時
禁忌 :過敏症
重大な副作用:骨髄抑制、感染症
頻度の高い副作用:脱毛症、味覚不全
相互作用:CYP3A4によって代謝、P-gp阻害
食事の影響:空腹時に比べて、高脂肪食後はCmax0.487、AUC0.703 低脂肪食後はCmax0.375、AUC0.466
注意点 : 食後はCmax、AUCが低下するので食後1時間前から食後2時間までの服用は避ける
忘れたら:ーーー
メトジェクト皮下注7.5、10、12.5、15mgシリンジ
一般名 :メトトレキサート
効能効果:関節リウマチ
用法用量:7.5mgを週に1回皮下注射する。最大15mg
禁忌 :妊婦、骨髄抑制、慢性肝疾患、腎障害、胸水・腹水、活動性結核
重大な副作用:骨髄抑制、感染症、結核、劇症肝炎、急性腎障害、間質性肺炎、TEN、SJS、出血性腸炎、膵炎、骨粗しょう症、脳症
頻度の高い副作用:白血球減少、肝機能障害、悪心、口内炎
相互作用:複数あり、添付文書要確認
食事の影響:ーーー
注意点 : 凍結を避け25℃以下で保管。
忘れたら:ーーー
効能等追加
リンヴォック錠7.5、15、30、45mg
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分に限る)(45mgは寛解導入のみ)
トビエース錠4、8mg
神経因性膀胱における排尿管理の小児用量追加