製造販売・効能等追加承認（2022/02/25）
製造販売・効能等追加承認（2022/02/10）
製造販売
パキロビッドパック
一般名 ：ニルマトレルビル・リトナビル
用法用量：成人および12歳以上かつ体重40kg以上の小児、ニルマトレルビル1回300mgおよびリトナビル1回100mgを同時に、1日2回、5日間。中等度の腎機能障害患者には、ニルマトレルビル1回150mgおよびリトナビル1回100mgへ減量。
禁忌 ：CYP3Aの強い阻害および代謝基質であり、多数の併用禁忌あり
重大な副作用：肝機能障害、TEN、SJS
頻度の高い副作用：味覚不全、下痢・軟便
相互作用：併用禁忌・併用注意ともに多数
食事の影響：食事の有無にかかわらず投与できる
注意点 ：1シートで1日分。中等度の腎機能障害患者へ使用する場合は交付前に余分な錠剤を取り除く。
忘れたら：記載なし
薬局ヒヤリ・ハット共有すべき事例（2021年No12）
調剤・後発品への不適切な変更
【事例詳細】
グラセプターカプセル0.5mgと1mgが処方されたが、在庫がなく、同成分を調べたとこタクロリムスカプセル0.5mg「ファイザー」、1mg「ファイザー」が在庫されていたため、調剤。その後、3回応需したが、いずれも同様に調剤。
【推定される要因】
同成分であり変更が可能であると誤って判断した。
【薬局での取り組み】
ハイリスク薬の学習を行い、知識の向上に努める。薬品マスタを変更し、徐放性製剤には「徐放性あり」と表示する。
【機構からのポイント】
グラセプターは1日1回の徐放性製剤。今回調剤されたタクロリムスカプセル「ファイザー」は普通製剤であるプログラフの後発品。
疑義照会・処方医への情報提供、投与量
【事例詳細】
エスワンタイホウ配合OD錠T25 1回1錠 1日2回 朝夕食後 28日分の処方。処方箋に添付された体表面積1.43m2、eGFR102mL/min/1.73m2であった。通常の初回投与量より少ないため疑義照会。エスワンタイホウ配合OD錠T25 1回2錠 1日2回 朝夕食後 28日分へ変更となった
【推定される要因】
処方する際、1回量と1日量を間違えて入力した可能性
【薬局での取り組み】
体重や体表面積から用量を設定する薬剤が処方された際は、処方箋や患者から得た情報をもとに用量の妥当性を検討する。
【機構からのポイント】
医療機関が処方箋に検査値等を添付し保険薬局に情報提供したことにより、薬剤師ｇ投与量の妥当性を検討し疑義照会を行うことができた事例である
疑義照会・処方医への情報提供、同効薬の重複
【事例詳細】
エリキュース錠を服用していた患者が3カ月ぶりに来局し、エリキュース錠とリクシアナ錠が処方された。処方医に疑義照会をしたところ入院中から2剤併用していたと返答があったが、疑問が残ったため、薬剤部に問い合わせ、エリキュースからリクシアナへ変更になったことを確認した。
【推定される要因】
電子カルテの操作ミス
【薬局での取り組み】
お薬手帳や患者から情報を収集し、処方内容の適否を検討する。
【機構からのポイント】
退院時の処方薬がお薬手帳に記載されていたため、退院後の処方内容を照合することができ、疑義照会を行った事例。エリキュースとリクシアナはいずれも抗凝固薬。
R4.1.26の中医協短冊、リフィル処方箋の運用
気になるところを抜粋。
処方箋様式をリフィル対応可能な様式へ変更
リフィル可能のレ点 何回可能か（総使用最大3回）
留意事項
（１）保険医がリフィル可能と判断したらレ点に記入
（２）総投与期間と1回あたりの投与期間は個別に医学的に適切と判断した期間
（３）投薬上限が定められている医薬品及び湿布薬については、リフィル処方箋による投薬はできない
（４）1回目の調剤は通常の処方せん期限（交付含めて4日以内）。2回目、3回目は投薬期間を経過する日を次回調剤予定日とし、その前後7日以内
（５）薬局では、1回目または2回目に調剤を行った場合、リフィル処方箋に調剤日及び次回調剤予定日を記載。調剤を実施した薬局名と薬剤師の氏名を余白または裏面に記載し、リフィル処方箋の写しを保管。リフィル処方箋の総使用回数の調剤が終わった場合、調剤済処方箋として保管
（６）患者の服薬状況等の確認を行い、リフィル処方箋により調剤することが不適切と判断した場合、調剤せず、受診勧奨し、処方医に速やかに情報提供する。また、リフィル処方箋により調剤した場合は、調剤した内容、患者の服薬状況等について必要に応じ処方医へ情報提供する
（７）薬剤師は、リフィル処方箋の交付を受けた患者に対して、継続的な薬学的管理指導のため、同じ薬局で調剤を受けるべきである旨を説明
（８）薬剤師は、患者の次回の調剤を受ける予定を確認する。予定される時期に患者が来局しない場合は、電話等により調剤の状況を確認する。患者が他の薬局で調剤を受けることを申し出ている場合は、その薬局に調剤の状況とともに必要な情報をあらかじめ提供する。
（医科）処方箋料の見直し
【現行】1処方につき30日以上の投薬を行った場合は、所定点数の100分の40を算定する
【改定案】リフィルを可能とする場合であって、1回の投与期間が○○日以内である場合を除く。 が追記
患者さんからたまに言われる、「あそこのクリニックは頼んでも、28日までしか出せないって言われるのよ」ってのはこの処方箋料による経営上の理由がわずかばかりなきにしもあらずの可能性がありますね。
いやいや、1カ月ごとに採血をして、状態を診たいっていうのが本当の理由ですがね。もしかしたらそういう理由もあるかもわかりませんね。
この、処方箋料の改定はリフィルの使用を促進する目的ですね。
製造販売・効能等追加承認（2022/01/20、21）
製造販売
レイボー錠50mg、100mg
一般名 ：ラスミジタン
効能効果：片頭痛
用法用量：片頭痛発作時に、通常1回100mg。症状に応じて50mg又は200mg使用可能。再発時は24時間以内に最大200mgまで再投与可能。
禁忌 ：過敏症
重大な副作用：セロトニン症候群
頻度の高い副作用：動機、回転性めまい、悪心、疲労
相互作用：プロプラノロール、心拍数減少。セロトニン作動薬（SSRI、SNRI、三環系抗うつ薬）・MAO阻害剤、セロトニン症候群のリスク。
食事の影響：食後は空腹時と比較して、Cmax22%、AUC19%増加
注意点 ：発作治療薬。眠気、めまいのため運転禁止。
忘れたら：記載なし
ラピフォートワイプ2.5%
一般名 ：グリコピロニウム
用法用量：1日1回、1包に封入されている不織布1枚で腋窩に薬液を塗布する
重大な副作用：記載なし
頻度の高い副作用：羞明、散瞳、ドライアイ、排尿困難、頻尿、口渇
相互作用：－－－－
食事の影響：－－－－
注意点 ：抗コリン作用による羞明、霧視、散瞳のため、運転注意。発汗抑制により体温上昇、熱中症注意。密封法は行わない。
忘れたら：記載なし
リフヌア錠45mg
一般名 ：ゲーファピキサント
効能効果：難治性の慢性咳嗽
用法用量：1回45mgを1日2回
禁忌 ：過敏症
重大な副作用：記載なし
頻度の高い副作用：味覚不全（40.4%）、悪心、口内乾燥
相互作用：記載なし
食事の影響：本剤は食事とは関係なく投与可能。
注意点 ：重度腎機能障害（eGFR30未満で透析を必要としない）患者は1日1回45mg。味覚関連の副作用は全体の63%。大多数は9日以内に発現し、投与中および投与中止により改善した。
忘れたら：記載なし
ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ、オートインジェクター
一般名 ：ビメキズマブ
効能効果：既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
用法用量：1回320mgを初回から16週までは4週間隔。以降は8週間隔。状態に応じて、16週以降も4週間隔可能。
重大な副作用：感染症、好中球減少、炎症性腸疾患
頻度の高い副作用：口腔カンジダ、上気道感染
相互作用：ーーー
食事の影響：ーーー
注意点 ：感染症や結核の発現に注意。生ワクチンは接種しないこと。振らないで投与する。冷所保管。外箱に入れたまま遮光保管すること。
忘れたら：記載なし。
ルマケラス錠120mg
一般名 ：ソトラシブ
効能効果：がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
用法用量：1日1回960mg
禁忌 ：過敏症
重大な副作用：肝機能障害、間質性肺炎
頻度の高い副作用：下痢（27.9%）、悪心（16.3%）、疲労（11.1%）
相互作用：本剤はCYP3Aの基質。CYP3A誘導、P-gp阻害。pH上昇により溶解度低下。なので、CYP3A誘導剤と、胃内pHを上昇させるPPI・H2拮抗剤は併用を避けることが望ましい。
食事の影響：食後は空腹時に比べてCmax1.03 AUC1.38
注意点 ：粉砕や分割しないこと。
忘れたら：記載なし
効能等追加
アクテムラ点滴静注用80mg、200mg、400mg
DSU No.305(2022.1)
ロナセン（ブロナンセリン）貼付剤含む
禁忌に追加：
ノクサフィル（ポサコナゾール）
ベルソムラ（スボレキサント）
禁忌に追加：
ノクサフィル（ポサコナゾール）
プロトピック軟膏（タクロリムス）
警告から削除：
マウス塗布がん原性試験において、高い血中濃度の持続に基づくリンパ腫の増加が認められている。
重要な基本的注意から削除：
2年以上の長期使用時の局所免疫抑制作用（感染症の増加や皮膚がんの誘因の可能性）は臨床試験成績がなく不明である。
重要な基本的注意に追加：
免疫抑制作用により潜在的な発がんリスクがある。
イムセラ・ジレニア（フィンゴモリド）
重要な基本的注意に追加：
血小板減少があらわれることがあるため、開始前および投与中は定期的に血液検査を行うこと。
本剤中止後に投与開始前より重度の疾患増悪の報告があり、おおむね24週までに認められている。
重大な副作用に追加：血小板減少
製造販売・効能等追加承認（2021/12/24）
製造販売
ラゲブリオカプセル200mg
一般名 ：モルヌピラビル
効能効果：SARS-CoV-2による感染症（新型コロナウイルス感染症）
用法用量：18歳以上に、1回800mgを1日2回、5日間。
禁忌 ：過敏症、妊婦
重大な副作用：記載なし
頻度の高い副作用：下痢、悪心、めまい、頭痛
相互作用：記載なし
食事の影響：空腹時に比べて高脂肪食摂取後はCmaxは35%低下し、AUCは同程度だった。食事とは関係なく投与可能。
注意点 ：症状発現から6日目以降に投与を開始した患者への有効性のデータはない。消失経路は腎排泄でないため腎機能障害が排泄に影響を及ぼす可能性は低い。肝機能障害における薬物動態の評価は実施していない。
忘れたら：記載なし
（正直、添付文書の記載はまだまだ薄い。RMPには、重要な潜在的リスクとして「骨髄抑制」「催奇形性」の記載がある。）
効能等追加
エフィエント錠2.5mg3.75mg
虚血性脳血管障害（大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う）後の再発抑制（脳梗塞発症リスクが高い場合に限る）が効能効果追加
レンビマカプセル4、10mg
がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌が追加
レルミナ錠40mg
子宮内膜症に基づく疼痛の改善が追加
