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製造販売・効能等追加承認(2021/9/27)

製造販売

モイゼルト軟膏0.3%、1%

一般名 :ジファミラスト

効能効果:アトピー性皮膚炎

用法用量:成人は1%を1日2回、小児は0.3%を1日2回。

禁忌  :過敏症

重大な副作用:記載なし

頻度の高い副作用:色素沈着

相互作用:ーーー

食事の影響:ーーー

注意点 :皮疹の面積0.1m2あたり1gを目安として塗布する。1%製剤で4週間以内に改善が認められない場合は、中止すること。

忘れたら:記載なし

ビンマックカプセル61mg

一般名 :タファミジス

効能効果:トランスサイレチン型心アミロイドーシス(野生型及び変異型)

用法用量:1回61mgを1日1回

禁忌  :過敏症

重大な副作用:記載なし

頻度の高い副作用:γGTP増加、咳嗽、下痢、悪心、めまい、尿路感染、掻痒症

相互作用:BCRP阻害作用を示す

食事の影響:空腹時に比べ、食後でCmaxは32%増加したが、AUCは食事の影響を受けず。

注意点 :忍容性がなく減量する場合には、タファミジスメグルミン20mgを含有する製剤(ビンダケルカプセル20mg)を使うこと。本剤1カプセル(タファミジス遊離酸61mg)とビンダケル4カプセル(タファミジスメグルミン80mg)が血漿中濃度が同等となる。ビンダケル4カプセルを使用している患者のみビンマック1カプセルへ切り替え可能。

忘れたら:記載なし

サイバインコ錠50mg、100mg、200mg

一般名 :アブロシチニブ

効能効果:既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎

用法用量:12歳以上に、100mgを1日1回。最大200mg。

禁忌  :重篤感染症、活動性結核、重度の肝機能障害、好中球が1000/mm3未満、リンパ球が500/mm3未満、ヘモグロビンが8g/dL未満、血小板が50000/mm3未満、妊婦

重大な副作用:感染症静脈血栓塞栓症、血小板減少、ヘモグロビン減少、リンパ球減少、好中球減少、間質性肺炎、肝機能障害、消化管穿孔

頻度の高い副作用:悪心、腹痛、疲労、上咽頭炎、頭痛、ざ瘡

相互作用:CYP2C19、2C9で代謝される。

食事の影響:高脂肪食後は空腹時に比べ、AUC26%、Cmax29%増加した。

注意点 :本剤投与時も保湿外用剤を継続。免疫抑制作用が増強することが予想されるので、生物製剤、他の経口JAK阻害剤、シクロスポリン等の免疫抑制剤(局所製剤以外)との併用はしないこと。疾病を完治させる薬剤でなく、本剤投与中も保湿外用剤等を併用する必要があることを患者に対して説明する。

忘れたら:記載なし

レットヴィモカプセル40mg、80mg

一般名 :セルぺルカチニブ

効能効果:RET融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

用法用量:1回160mgを1日2回

禁忌  :過敏症

重大な副作用:肝機能障害、QT延長、過敏症、高血圧

頻度の高い副作用:口内乾燥、下痢、浮腫、疲労、発疹

相互作用:CYP3A4で代謝。CYP2C8および3Aの阻害。pH上昇により溶解度低下。CYP3A阻害・誘導剤、PPIH2ブロッカー、制酸剤は可能な限り併用を避ける。

食事の影響:高脂肪食後は空腹時に比べ、Cmax0.862、AUC1.09

注意点 :ーーー

忘れたら:記載なし

エフメノカプセル100mg

一般名 :プロゲステロン

効能効果:更年期障害及び卵巣欠落症状に対する卵胞ホルモン剤投与時の子宮内膜増殖症の発症抑制

用法用量:卵胞ホルモン剤の投与開始日から100mgを1日1回寝る前。もしくは、卵胞ホルモン投与開始日を1日目として、15~28日目まで200mgを1日1回寝る前。これを1周期として繰り返す。

禁忌  :診断未確定の性器出血、重度の肝機能障害、乳がんの既往歴・疑い、生殖器癌の既往歴・疑い、血栓塞栓症、重度の血栓性静脈炎、脳出血ポルフィリン症

重大な副作用:血栓症

頻度の高い副作用:回転性めまい、下腹部痛、悪心、便秘、末梢性浮腫、不正子宮出血

相互作用:ーーー

食事の影響:食後は空腹時に比べ、AUC、Cmaxは上昇する傾向。tmax、t1/2は影響を受けない。

注意点 :傾眠、めまいによって運転等注意。

忘れたら:記載なし

タブネオスカプセル10mg

一般名 :アバコパ

効能効果:顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症

用法用量:1回30 mgを1日2回朝夕食後

禁忌  :過敏症

重大な副作用:

頻度の高い副作用:

相互作用:CYP3A4で代謝、弱く阻害する。強い又は中等度のCYP3A4誘導剤は併用を避け、弱い薬剤へ変更を考慮する。

食事の影響:日本人、空腹時と低脂肪食後の比較、tmax 1.5h→2.5h、t1/2 44.3h→109h、Cmax1.08倍、AUC2.11倍

注意点 :投与中はニューモシスチス肺炎の予防措置を考慮する。

忘れたら:記載なし

効能等追加

アジルバ錠10mg、20mg、40mg

高血圧症に小児用量を追加

エンレスト錠100mg、200mg

高血圧症の効能追加

ヒュミラ皮下注20mg、40mg、80mgシリンジ、40mg、80mgペン

中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分)小児用量の追加を含む効能追加

コセンティクス皮下注150mgシリンジ、ペン

既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬の小児用量追加

イムブルビカカプセル140mg

造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病(ステロイド剤の投与で効果不十分)の効能追加

ラパリムス錠1mg

難治性リンパ管疾患(リンパ管腫(リンパ管奇形)、リンパ管腫症、ゴーハム病、リンパ管拡張症)の効能追加

ノクサフィル錠100mg

侵襲性アスペルギルス症の治療の効能追加

リンヴォック錠7.5mg、15mg、30mg

既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎の効能追加